聚卡波非钙片（利波非）

特殊人群用药
 

1.孕妇及哺乳期妇女用药：因为孕妇使用本品的安全性尚未确认。对于孕妇或准备妊娠的妇女，只有在治疗上的益处远大于风险时才可服用本品。
妊娠妇女容积性泻药的安全性好，对胎儿无不良影响，可作为妊娠期便秘患者的首选用药。
通便药在孕产妇中的选择应以保证产妇及胎儿的安全为先。理想的通便药应满足疗效好、不被吸收入血(无致畸作用)、不被乳汁分泌以及耐受性好等特点。孕产妇常用通便药物的应用推荐：容积性泻药。

2.儿童用药：儿童使用本品的安全性尚未确认，不推荐使用。

3.老年用药：一般情况下，老年人多数肾功能低下，容易形成高钙血症，使用本品应该减量或注意调整剂量。
老年患者注意梯度用药：依次为容积性泻剂或渗透性泻剂、促分泌药、刺激性泻药。慢传输型便秘首选容积性泻药治疗，无效时可加用促动力剂。
老年便秘患者药物首选容积性泻剂，严重者可短期适量应用刺激性泻剂或合用灌肠剂或栓剂。

核准日期： 2011年09月07日

聚卡波非钙片说明书

请仔细阅读书明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：聚卡波非钙片

英文名称：Calcium Polycarbophil Tablets

汉语拼音：Jükabofeigai Pian

【成份】

本品主要成份：聚卡波非钙。

化学名称：3,4-双羟基-1,5-己二烯交联聚丙烯酸钙。

【性状】

本品为白色胶囊状片。

【适应症】

本品用于缓解肠易激综合征（便秘型）患者的便秘症状。

【规格】

0.5g

【用法用量】

口服。成人常用量为一次2片（1.0g），一日3次。饭后用足量水送服。一般疗程不超过2周。

【不良反应】

本品可能发生的常见（1％～10％，含1％）和偶见（0．1％～1％，含0．1％）不良反应主要有：消化系统不良反应（如：嗳气、呕吐、口渴、腹胀、腹泻、便秘、腹痛、肠鸣等）；过敏反应（如：皮疹、瘙痒等）；血液系统不良反应（如：白细胞减少）；肝、肾功能异常[如：血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、血清门冬氨酸氨基转移酶升高、尿潜血、尿蛋白阳性]，此外还有水肿、头痛。

在日本完成的有751例受试者参加的上市前临床试验中，发生不良反应的有54例（7.19%），其中恶心，呕吐13例（1.73%），皮疹10例（1.33%），口渴9例（1.20%），水肿6例（0.8%），瘙痒5例（0.67%）。此外，还发现患者实验室检查值发生异常变化，其中ALT上升1.17%（5/427），尿潜血检查阳性0.78 %（2/225），蛋白尿检查阳性0.62 %（2/321），白细胞减少0.47 %（2/423）。

【禁忌】

 本品禁用于下列患者：

1. 急性腹部疾病（阑尾炎，肠出血，溃疡性结肠炎）的患者。

2. 手术后有可能发生肠梗阻的患者。

3. 高钙血症患者。

4. 肾结石患者。

5. 肾功能不全（轻度肾功能不全和透析中的患者除外）的患者。

6. 对本药的有效成分有既往过敏史的患者。

【注意事项】

1. 重要提醒：

(1) 使用本品仅是对症疗法。

(2) 使用本品如症状没有改善需停止服用（通常以2周的时间为限）

(3) 本品长期用药的安全性和疗效尚未得到确认。

2. 下列患者应该慎重使用本品：

(1) 服用活性维生素D的患者（容易患高钙血症）

(2) 应用强心苷的患者（有可能增加强心苷作用）

(3) 容易患高钙血症的患者（有可能发生高钙血症）

(4) 被诊断胃酸缺乏和有胃部切除既往史的患者（有可能难以充分发挥药效）

(5) 透析中和轻度肾功能不全的患者（有可能加重肾脏组织钙化）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因为孕妇使用本品的安全性尚未确认。对于孕妇或准备妊娠的妇女，只有在治疗上的益处远大于风险时才可服用本品。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性尚未确认，不推荐使用。

【老年用药】

一般情况下，老年人多数肾功能低下，容易形成高钙血症，使用本品应该减量或注意调整剂量。

【药物相互作用】

1. 活性维生素D制剂（如阿尔法骨化醇、骨化醇）会促进肠道钙吸收，与本品合用易发生高钙血症。

2. 钙制剂（如L-天冬氨酸钙、乳酸钙等）与本品合用会导致钙摄取过量，并导致本品脱钙状态下与钙离子发生再结合，减弱本品的药效。

3. 本品可能增强地高辛等强心苷的作用，导致心律不齐。

4. 本品可与四环素类抗生素（四环素、米诺环素等）、喹诺酮类抗生素（诺氟沙星、盐酸培氟沙星、甲苯磺酸妥舒沙星等）形成螯合物，影响抗生素的吸收，降低疗效。

5. 质子泵阻断剂（奥美拉唑、兰索拉唑等）、H₂受体拮抗剂（法莫替丁、雷尼替丁等）、制酸剂（氢氧化铝、氢氧化镁等）可导致胃内pH值上升，抑制本品脱钙从而降低药效。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品在胃内酸性条件下，脱钙形成聚卡波非，在小肠或大肠的中性环境下显示了高度的吸水性，膨胀成为凝胶，保持消化道内水分，调节消化道内容物的输送，从而对便秘发挥治疗作用。

【药代动力学】

大鼠和犬口服¹⁴C-聚卡波非钙后血中放射性标记物浓度测定试验、尿/粪排泄试验、大鼠全身放射自显影试验、胆汁排泄试验和原位消化道吸收试验结果显示，聚卡波非钙在消化道不被吸收。

通过测定犬血液中马来酸曲美布汀、安定、西咪替丁等药物的浓度，证实聚卡波非钙不影响这些药物的吸收。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

双铝包装，6片/板，2板/盒；6片/板，3板/盒；6片/板，5板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

    YBH03212011

【批准文号】

    国药准字H20110109

【生产企业】

企业名称：苏州中化药品工业有限公司

生产地址：江苏省苏州高新区永安路66号

邮政编码：215151

电话号码：0512-68250075，66060668

传真号码：0512-68251514

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