注射用头孢地嗪钠（利乐新）

核准日期：2011年06月26日

修改日期：2011年10月19日，2013年09月07日

注射用头孢地嗪钠说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：注射用头孢地嗪钠

英文名称：Cefodizime Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyong  Toubaodiqinna

【成    份】

本品主要成份为头孢地嗪钠。

化学名称：(6R,7R)-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-3-[[(5-羧甲基-4-甲基-2-噻唑基)硫]甲基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸二钠盐。

化学结构式：

分子式：C₂₀H₁₈N₆Na₂O₇S₄ 

分子量：628.63

处方中无辅料。

【性    状】

本品为白色至微黄色结晶性粉末；无臭或稍有特异气味。

【适 应 症】

用于敏感菌引起的感染，如上、下泌尿道感染，下呼吸道感染，淋病等。

【规    格】

按C₂₀H₂₀N₆O₇S₄ 计算（1）0.25g  （2）0.5g  (3)1.0g

【用法用量】

静脉注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中，于3～5分钟内注射。
    静脉输注：0.5g、1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中，20～30分钟内输注。
    肌内注射：0.5g或1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水，或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml 注射用水中，臀肌深部注射。为防止疼痛，可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射（此时须避免注入血管内）。

用量见下表。

肾功能受损病人，首次剂量同上，进一步治疗按下表调整剂量：

【不良反应】

1. 过敏反应：可能出现皮肤过敏反应（荨麻疹）、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。
2. 对胃肠道的影响：恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内，如出现严重的持续性腹泻，应考虑有伪膜性肠炎的可能。
3. 对肝功能的影响：血清肝酶（ALT、AST、γ-GT、ALP、LDH）及胆红素升高。
4. 血液系统反应：可能发生血小板计数减少，嗜酸粒细胞计数增加，极少见溶血性贫血，疗程超过10天时应监测血象。
5. 肾脏：少数情况下，可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。
6. 局部反应：注射部位可能出现炎症反应和疼痛。

【禁    忌】

对头孢菌素类过敏者禁用。

【注意事项】

本品溶解后应尽早使用；在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定，应立即注射；不易溶于乳酸钠溶液中；不能与其它抗生素在同一溶液内混合。与青霉素或其它β—内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。发生过敏性休克时，应立即停止注射，保留静脉插管或重新建立静脉插管，保持病人卧位，双腿抬高，气道通畅；紧急时立即静脉注射肾上腺素，继而给予糖皮质激素静脉注射，如250～1000mg甲基强的松龙，可重复给药，随后静脉滴注血容量扩充剂；必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

丙磺舒可延迟本品的排泄。本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用，如与氨基糖苷类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时应密切监测肾功能。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品为第三代注射用头孢菌素类抗生素。通过作用于青霉素结合蛋白抑制细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用。本品主要对多种G⁺和G^—菌和厌氧菌有效。体外试验表明，本品对以下病原菌敏感：如金黄色葡萄球菌（不包括对甲氧苯青霉素耐药菌株）、链球菌属、肺炎球菌、淋病奈瑟菌（包括产β-内酰胺酶的菌株）、脑膜炎奈瑟菌、卡他布兰汉菌、大肠埃希菌、志贺菌属、沙门菌属、枸橼酸杆菌属、克雷伯菌属、变形普通杆菌、普鲁威登菌属、摩根氏菌、嗜血流感杆菌、棒状杆菌属。本品对大多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。

本品对类杆菌属、不动杆菌属、粪肠球菌、李司忒菌属、支原体、衣原体无效。

【药代动力学】

单次静脉注射和滴注本品0.5g～2g后，平均高峰血药浓度分别可达133mg～394mg/L，肌注后生物利用度可达90～100%。平均消除半衰期多为2.5小时左右，老年患者和肾功能减退者半衰期可延长。本品平均蛋白结合率为81%~88%，随浓度增高而降低。本品可分布进入腹水、胆汁、脑脊液、肺、肾、子宫内膜及其它盆腔组织等各种体液和组织。在体内不被代谢，给药量的51%～94%于48小时内以原形从尿中排出。多次给药后，粪便中可排出给药量的11%～30%，胆汁中浓度甚高。

【贮    藏】

密封，在凉暗（避光并不超过20℃）干燥处保存。

【包    装】

抗生素玻璃瓶：0.25g――1瓶/盒，10瓶/盒；

0.5g ――10瓶/盒；

1.0g ――1瓶/盒，10瓶/盒。

【有 效 期】

24个月。

【执行标准】

0.25g、1.0g----YBH02232011

0.5g----YBH03242013

【批准文号】

0.25g----国药准字H20113268

0.5g----国药准字H20133252

1.0g ----国药准字H20113269

【生产企业】

企业名称：苏州中化药品工业有限公司

生产地址：江苏省苏州高新区永安路66号

邮政编码：215151

电话号码：0512-68250075，66060668

传真号码：0512-68251514

网    址：www.sccpc.com.cn